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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

48 人份/盒，96 人份/盒。

【預(yù)期用途】 

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清中戊型肝炎病毒IgG抗體。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅供臨床參考，不作為臨床診治的唯一依據(jù)，可作為戊型肝炎病毒感染的輔助診斷。

背景信息介紹：

戊型肝炎病毒（HEV）大小約27～34nm的單股正鏈無包膜的RNA病毒，基因組全長(zhǎng)約7.5kb，含3個(gè)開放讀碼框架（ORF），ORF1編碼與病毒復(fù)制有關(guān)的功能性蛋白，ORF2與ORF3推測(cè)編碼病毒的結(jié)構(gòu)蛋白。其中ORF2 C端編碼病毒主要結(jié)構(gòu)蛋白，集中了主要的抗原位點(diǎn)。研究者們通過對(duì)合成肽抗原及重組抗原的研究發(fā)現(xiàn)了多個(gè)抗原表位，研究表明，ORF2重組抗原與合成肽抗原在ELISA方法檢測(cè)HEV抗體已用于臨床診斷。

戊型肝炎(簡(jiǎn)稱戊肝) 由戊型肝炎病毒（Hepatitis E Virus, HEV）感染所致。急性臨床型戊型肝炎的病死率高于甲型肝炎和乙型肝炎，主要流行于發(fā)展中國家,尤其是妊娠婦女感染HEV后其病死率可高達(dá)20%,后3個(gè)月的妊娠婦女晚期者最高可達(dá)56%。大量資料研究表明，戊肝是一種人畜共患傳染病。戊型肝炎是本世紀(jì)80年末發(fā)現(xiàn)的新的病毒性肝炎之一，全球流行，廣泛見于亞洲、非洲與拉丁美洲地區(qū)。我國是病毒性肝炎高發(fā)區(qū)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在急性病毒性肝炎中，戊型肝炎發(fā)病率為3.4％～20.5％，平均為8.6％。

GENELABS®戊型肝炎病毒IgM、IgG ELISA檢測(cè)試劑盒是唯一獲得國家藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的戊型肝炎病毒檢測(cè)進(jìn)口試劑。 GENELABS的HEV IgM、IgG試劑盒采用酶聯(lián)免疫吸附法，利用戊型肝炎病毒基因組特定的有共性的基因片段來分別檢測(cè)人體血清或血漿中抗HEV IgM、IgG。這種標(biāo)志物的重組基因片段成功地應(yīng)用在不同的地方性流行區(qū)域的急性戊型肝炎感染的診斷。血清學(xué)HEV IgM、IgG檢測(cè)是診斷戊型肝炎病毒感染的重要指標(biāo)之一。

【檢驗(yàn)原理】

本品由基因重組表達(dá)的戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板，加待測(cè)血清, 當(dāng)待測(cè)樣品中存在戊型肝炎病毒抗體，則形成抗原抗體特異結(jié)合，再加入抗人IgG酶結(jié)合物與其反應(yīng)，經(jīng)酶底物顯色，在酶標(biāo)儀上測(cè)定根據(jù)OD值判定有無戊型肝炎病毒 IgG抗體的存在。

【主要組成成分】

各組份組成：（1）戊型肝炎病毒抗原微孔板：用基因重組表達(dá)的戊型肝炎病毒1和4型的ORF2，ORF3表位抗原混合包被聚乙烯微孔板；（2）酶結(jié)合物：50%小牛血清，15%山羊血清，0.1%硫柳汞，0.01M磷酸鹽緩沖液(pH7.4)；（3）陽性對(duì)照：戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)為陽性血清；（4）陰性對(duì)照：戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)為陰性血清；（5）洗滌液：磷酸鹽緩沖液-0.5‰吐溫20；（6）顯色劑 A：檸檬酸8.00g ,過氧化尿素0.70g; （7）顯色劑B：檸檬酸2.10g，乙二胺四乙酸0.38g，3,3',5,5'-四甲基聯(lián)苯胺 0.40g；（8）終止液：2M  H₂SO₄；（9）樣品稀釋液：0.24%三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，1.78%NaCl，0.5%酪蛋白鈉，0.2%牛血清白蛋白，0.1%吐溫-20，0.1%曲拉通X-100，5%山羊血清，0.1%硫柳汞。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 

試劑盒應(yīng)置2~8℃中避光保存，有效期12個(gè)月。未用完的包被微孔板條應(yīng)加入干燥劑用自封袋密封后與剩余的試劑放置2~8℃保存，一周內(nèi)用完。常溫運(yùn)輸5天不影響其穩(wěn)定性。

生產(chǎn)日期及有效期見標(biāo)簽。

【適用儀器】

酶標(biāo)儀：檢驗(yàn)波長(zhǎng)450nm，參考波長(zhǎng)630nm

【樣本要求】  

1、樣本采集不需要特殊準(zhǔn)備，按照正常的采血技術(shù)收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時(shí)，再將血樣品充分離心，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心6分鐘以上，使血清不含或極少含血細(xì)胞。如果為抗凝血樣品，應(yīng)將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時(shí)以上。

2、樣本可使用血清，檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

3、樣本中含用疊氮鈉會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，高度溶血的樣本，沒完全收縮的血清樣本或微生物污染的樣本可能會(huì)引起錯(cuò)誤的結(jié)果。

4、新鮮的樣本在2~8℃下保存一星期，新鮮樣本可長(zhǎng)期儲(chǔ)存在-20℃或以下，避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】 

1、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：從冷藏環(huán)境中取出試劑盒，在室溫下平衡30分鐘，同時(shí)將濃縮洗滌液作1:20稀釋。

2、加待測(cè)樣本：每次實(shí)驗(yàn)設(shè)陰性對(duì)照、陽性對(duì)照各兩孔，分別加入陰、陽性對(duì)照血清各100μL，再設(shè)一孔空白對(duì)照，加樣品稀釋液100μL。其余孔加入100μL樣品稀釋液，再加待測(cè)血清10μL。充分混勻后，置37℃溫育30分鐘。棄去孔內(nèi)樣本，扣干。

3、洗板：（1）手工洗板：棄去微孔板條孔內(nèi)液體，在吸水紙上拍干；用洗滌液注滿每孔，靜置5~10秒，棄去孔內(nèi)洗滌液拍干，如此反復(fù)5次，拍干。

（2）洗板機(jī)洗板：選擇洗滌5次的程序洗板，洗液應(yīng)注滿每孔，并確保每次吸凈無殘留，最后在吸水紙上拍干。

4、加入酶結(jié)合物：每孔加100μL，空白對(duì)照孔不加，充分混勻，貼上粘紙置37℃溫育20分鐘。

5、洗板：同3。

6、加顯色劑：先加入顯色劑A液50μL ，再加入顯色劑B液50μL，充分混勻，放置37℃ 避光溫育10分鐘。

7、終止反應(yīng)：每孔加終止液50μL，混勻。

8、測(cè)定：用酶標(biāo)儀讀數(shù)，可選用單波長(zhǎng)450nm(以空白孔校零)或450/630nm，讀取各孔OD值。讀數(shù)須在終止后10分鐘內(nèi)完成。

【陽性判斷值】

Cutoff 值計(jì)算：COV=陰性對(duì)照平均OD值＋0.12 。

標(biāo)本OD值≥COV為陽性；標(biāo)本OD值

注：陰性對(duì)照OD值低于0.05作0.05計(jì)算，高于0.05按實(shí)際OD值計(jì)算。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1、陰性結(jié)果表明樣本中不含有戊型肝炎病毒IgG抗體，或樣本中的戊型肝炎病毒IgG抗體含量低于試劑盒的檢測(cè)范圍。

2、陽性結(jié)果表明樣本中含有戊型肝炎病毒IgG抗體，或非特異反應(yīng)素。

3、陽性結(jié)果的樣本需要進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)，只有經(jīng)過重復(fù)或再重復(fù)實(shí)驗(yàn)仍為陽性結(jié)果的樣本，可認(rèn)為是戊型肝炎病毒IgG抗體陽性。所有重復(fù)結(jié)果為陽性的樣本應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖侄芜M(jìn)行確認(rèn)。

陽性結(jié)果的樣本如復(fù)檢為陰性結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是陰性樣本，重復(fù)不出現(xiàn)陽性結(jié)果可能屬于以下一個(gè)或多個(gè)技術(shù)問題引致：

1） 由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2） 顯色劑被金屬離子污染。

3） 由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4） 不充分的洗板或最后吸去不徹底。

4、試劑存在假陰性、假陽性發(fā)生的可能性。敏感性93.8%、特異性94.4%。

【試驗(yàn)方法的局限性】 

本品僅用于檢測(cè)血清中戊型肝炎病毒IgG抗體，用于體外檢測(cè)，臨床輔助診斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.試劑外觀為澄清透明液體，無絮狀沉淀物。

2.用10份戊型肝炎病毒抗體（IgG）陰性參考品檢測(cè)，應(yīng)全部檢出。

3.用10份戊型肝炎病毒抗體（IgG）陽性參考品檢測(cè)，應(yīng)全部檢出。

4.用4份戊型肝炎病毒抗體（IgG）靈敏度參考品檢測(cè)，S1、S2、S3 應(yīng)為陽性；S4為陰性。

5.用1份戊型肝炎病毒抗體（IgG）精密性參考品檢測(cè)，CV（%）應(yīng)不高于15％（n=10）。

6.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：試劑各組分置37℃至少6天，檢定結(jié)果應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

7.裝量：≥標(biāo)示裝量。

8.高脂、溶血、黃疸等干擾因子對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響：甘油三酯濃度為2.1mmol/L，(正常值：0.22~1.65mmol/L)，血紅蛋白濃度為210g/L，(正常值：110~170g/L), 膽固醇濃度為8.5 mmol/L，(正常值:2.6~6.5mmol/L)均不影響本品檢測(cè)結(jié)果。

9.與其他病原體的交叉反應(yīng)研究:HAV16例、HBV23例、HCV24例、HIV26例、TORCH 18例進(jìn)行交叉反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果表明，均不影響本品的檢測(cè)結(jié)果。

10.臨床對(duì)比研究的信息簡(jiǎn)介：將研究試劑與國家批準(zhǔn)的戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑對(duì)臨床標(biāo)本進(jìn)行對(duì)比檢測(cè)，比較其敏感性、特異性等方面的等效性。

本項(xiàng)目樣本總量的確定依據(jù)：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，本次研究產(chǎn)品按產(chǎn)品分類為第三類。根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床研究總樣本數(shù)為1314例。對(duì)比研究結(jié)果：敏感性93.8%;特異性94.4%;樣本符合率94.1%。

【注意事項(xiàng)】

1、 本品僅用于體外診斷，僅限于檢測(cè)人體血清，檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不作為臨床診治的唯一依據(jù)。

2、 從2~8℃條件下取出的樣本應(yīng)置室溫平衡30分鐘再進(jìn)行檢測(cè)。

3、 須確保樣品加樣量的準(zhǔn)確，如果加樣不準(zhǔn)確，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

4、 使用微量移液器手工加樣時(shí)，每次應(yīng)該更換吸頭吸取樣本。

5、 用滴瓶滴加時(shí)，請(qǐng)將瓶中液體搖勻，并棄去1~2滴后垂直勻速地滴加。要避免將組份中的液體觸到或?yàn)R到微孔板邊緣上，特別是酶結(jié)合物。

6、 在操作過程中應(yīng)盡量避免反應(yīng)微孔中產(chǎn)生氣泡。

7、 濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽，可能會(huì)形成結(jié)晶，如未完全溶解，會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)可能會(huì)堵住自動(dòng)加樣器或洗板機(jī)管道。若出現(xiàn)結(jié)晶，請(qǐng)放置37℃充分溶解，然后稀釋混勻使用。

8、 封板膠紙不能重復(fù)使用。

9、 用水浴鍋反應(yīng)時(shí)，請(qǐng)將反應(yīng)板浸放于水中1/3，底部以網(wǎng)格支撐物支撐，水溫控制在37℃。

10、洗板：1）以洗板機(jī)洗板時(shí)，洗板機(jī)的加液量至關(guān)重要，既避免洗液過量溢出，又能充滿反應(yīng)微孔中，洗板次數(shù)不應(yīng)該少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2）手工洗板時(shí)，請(qǐng)勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質(zhì)與顯色劑發(fā)生反應(yīng)，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3）洗板時(shí)所用的吸水紙請(qǐng)勿反復(fù)使用。

4）洗板機(jī)最好在每次使用前、后，用蒸餾水或去離子水清洗干凈，以防止管道堵塞或腐蝕。

11、如使用全自動(dòng)酶標(biāo)分析系統(tǒng)，可能會(huì)存在系統(tǒng)的誤差，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定做適當(dāng)調(diào)整，以滿足國家相關(guān)質(zhì)控品要求。

12、如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對(duì)該部位進(jìn)行擴(kuò)大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

13、試劑盒內(nèi)有關(guān)組份及臨床樣本均視為有潛在傳染性，請(qǐng)按相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。

【參考文獻(xiàn)】

1.《臨床實(shí)驗(yàn)室參考范圍的定義和確定》

2. 2006年東南大學(xué)出版社出版的《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版

3.《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】 

【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】